丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体

时间
：2020-12-11      来源
：

本品是基于聚丙烯酸树脂共聚物的水分散体
，等同于美国药典的“丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物分散体”。本品具有非pH依赖性，形成的膜不溶于水以及酸、碱溶液，具有低渗透性和溶胀性。

【特性】

外观：乳白色、低黏度液体

气味
：微弱的特殊气味

含量：30%的干物质
，适量乳化剂
。

黏度：50mPa.s以下（20℃）

保质期
：12个月

【成膜特性】

    可形成无色透明的膜
。该膜在水以及酸、碱溶液中不溶
，但可在溶液中溶胀、崩解。

【增塑剂】

    不用添加增塑剂
，可以获得足够弹性的薄膜。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉、微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯，以便喷雾应用。

【颜料】

    可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色，如二氧化钛

、色淀、氧化铁。

【应用】  

    100%水相为基础
，薄膜包衣的缓控释制剂不受环境pH的影响

    可用作片剂、丸剂、颗粒剂的薄膜包衣

    促进不依赖消化道内的pH的药物活性成分的缓慢释放

    透皮给药系统调节药物释放

    减少药物在消化道的耐受性

    在造粒时隔离不相溶的成分，优化机械性能

    增强压片性能，在生产中具有吸湿性，起到保湿效果，保持良好的硬度
、脆碎度

    保护药物受环境影响（如温度
、湿度
、光照），保持更长的药物活性稳定时间

【贮藏】

密封
，在30℃以下保存。防止冰冻
。

【包装】  

    高密度聚乙烯桶，25kg/桶
。

【登记号】

    F20200000235

项目	质量标准
性状	乳白色低黏度的液体，具有微弱的特殊气味
相对密度	应为1.037～1.047
黏度	不超过50mPa.s
pH值	5.5～8.6
凝固物	不得过1％
单体	不得过0.01％
干燥失重	应为68.5%～71.5%
炽灼残渣	不得过0.4％
重金属	不得过百万分之十
砷盐	不得过百万分之二
微生物限度	符合药典规定