聚丙烯酸树脂II

时间：2020-12-11      来源
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本品是一种阴离子型的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。等同于美国药典的“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物A型”，欧洲药典“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）”
。本品遇碱形成盐，可溶于中性至弱碱性环境，从而提供pH6.0及以上的肠液环境中溶解的肠溶包衣。

【特性】

外观：白色，条状或自由流动的粉末状

气味
：微弱的特殊气味

酸值
：300-330

溶剂：乙醇

、异丙醇、丙酮（加少量水）

保质期：24个月

【成膜特性】

    本品薄膜是无色透明的。通过添加增塑剂以降低其脆性
，该膜不溶于水或pH小于6.0的缓冲溶液，以及天然和人工胃液
；溶于中性至弱碱性和pH6.0以上的消化道环境
。

【增塑剂】

    添加适量增塑剂，可以获得足够弹性的薄膜，如聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯。

【助流剂】

    加助流剂如滑石粉
，微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯，以便喷雾。

【颜料】

    可以使用不透明白色或有色的色淀以获得不同颜色，如二氧化钛
、色淀
、氧化铁
。

【应用】  

【片剂
、颗粒剂
、胶囊剂和丸剂的包衣】

    防潮、避光，在热带环境保持药物的稳定

    耐胃酸（液）
，以延缓至肠道释放

    隔离多孔片芯
、吸湿性片芯

    隔离不相容的成分

    造粒
，可作为骨架材料

    增加包衣重量，可延缓药物的释放

【储存】

密封，在30℃以下保存
。

【包装】  

     纸箱：20kg/箱，内衬双层聚乙烯袋
。

【登记号】

    F20190001836

项目名称	CP2020药典标准
性状	白色条状物或粉末 ，在乙醇中易结块 。本品在温乙醇中1小时溶解  ，在水中不溶。
酸值	按干燥品计算应为300～330
鉴别	本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
黏度	不得过50mPa.s
酸度（pH值）	应为4.0～6.0
干燥失重	不得过5.0%
重金属	不得过百万分之三十
砷盐	应符合规定（不得过0.0002%）